Харьковский областной центр онкологии
  • Участие в клинических исследованиях

    1. Протокол 56021927PCR3003 ATLAS. Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо контролируемое, клиническое исследование 3-й фазы препарата JNJ-56021927 у пациентов с высоким риском локализованного или местно-распространённого рака предстательной железы, которые получают лечение первичной лучевой терапией. Набор открыт.
    2. Протокол SAVOIR. Открытое, рандомизированное сравнительное, многоцентровое клиническое исследование 3-й фазы оценки эффективности и безопасности Саволитиниба в сравнении с Сунитинибом у пациентов с МЭТ- позитивной, неоперабельной и локально-распространённой или метастатической папиллярной почечно-клеточной карциномой(PRCC). Набор открыт.

    Клинические исследования

    Клинические исследования в Украине не так распространены, как в США и в Европе, вместе с тем, с каждым годом всё больше наших граждан получают и принимают предложение об участии в клиническом исследовании.

    При этом пациенты имеют для себя возможность получать бесплатно новейшие лекарственные препараты и иметь доступ к бесплатным обследованиям под тщательным наблюдением квалифицированного медперсонала.

    Как правило, в клиническом исследовании сравнивается эффективность и безопасность нового лекарственного препарата с самым лучшим методом лечения, применяющимся в данный момент с уже хорошо изученными эффективностью и безопасностью.

    Наша задача помочь Вам сделать продуманное и обоснованное решение об участии в клиническом исследовании и дать необходимую информацию о том, как проводятся клинические исследования и что ожидает Вас до и во время исследования, если Вы согласитесь в нём участвовать.

    Зачем нужны клинические исследования?

    Как бы многообещающе не выглядели результаты лабораторного тестирования новых лекарств, их нельзя применять у людей пока они не будут изучены в клинических исследованиях. Доказательством этому служат сотни молекул, которые были сняты с дальнейшей разработки именно после ранних фаз клинических исследований.

    Лучше новое лекарство или хуже старого можно понять только собрав доказательства в ходе программы клинических исследований.

    Какие бывают виды исследований?

    Новые лекарства проходят следующие этапы клинических исследований:

    • 1фаза

      Сюда же входит первое введение новой молекулы первому человеку. На этом этапе проверяется безопасность новой молекулы при краткосрочном применении. В первой фазе участвуют всего несколько человек, чаще всего - здоровые добровольцы, иногда - сотрудники компании-разработчика.

    • 2фаза

      На этом этапе проверяется наличие желаемого лечебного эффекта. Во второй фазе участвуют десятки или сотни пациентов с заболеванием, для которого предназначен новый препарат. Исследуется эффективность разных доз, также имеется контрольная группа.

    • 3фаза

      Исследования 3 фазы с участием нескольких тысяч пациентов из разных стран, с той дозой, которая показала лучшее соотношение эффективности и безопасности во 2 фазе и в сравнении с самым лучшим методом лечения, применяющимся в данный момент.

      В качестве результата типичного исследования 3 фазы ожидается ответ на один самый главный вопрос: является ли новый препарат эффективней и безопасней, чем старый. Стало быть ответ может быть только: да или нет. Именно такую формулировку гипотезы исследования требуют государственные органы, и только после получения положительных результатов 3 фазы они разрешают продажу и свободное применение нового лекарства.

    • 4фаза

      После государственной регистрации в данной стране возможно проведение дополнительных исследований, позволяющих подтвердить эффективность и уточнить профиль безопасности нового лекарства, а также сравнить его с другими препаратами.

    Кто может участвовать в клиническом исследовании?

    В клиническое исследование приглашают не всех пациентов а только тех, кто подходит по так называемым критериям отбора, точнее, критериям включения и исключения. Главными критериями являются наличие определенного диагноза и желание пациента участвовать в исследовании. Однако, для включения в исследование необходимо соответствовать всем критериям отбора, таким как пол, тип и стадия болезни, предшествующее лечение.

    Важно отметить, что критерии включения и исключения не используются, чтобы отклонить людей лично. Критерии отбора используются, чтобы в исследование не попали люди, которым участие в нём может оказаться небезопасным. Также критерии отбора гарантирует, что результаты исследования будут отвечать поставленной задаче.

    Ниже кратко представлены польза и риски от участия в клиническом исследовании?

    Польза:

    Клинические исследования, которые хорошо спланированы и хорошо выполнены, являются лучшим выбором лечения для пациентов, походящих по критериям отбора. При этом для участника исследования имеются следующие преимущества перед стандартными методами лечения:

    • Доступ к новому методу лечения до того как он будет доступен широкой публике.
    • Доступ к наблюдению и обследованию у высококвалифицированных специалистов в одном из ведущих медицинских учреждений согласно тщательно спланированному протоколу.
    • Возможность помочь другим людям, страдающим сходным заболеванием.
    Риски и неудобства

    Участие в клиническом исследовании может быть связано с определенным риском:

    • Возможны неприятные, серьезные или даже опасные для жизни побочные эффекты.
    • Есть вероятность того, что исследуемое лечение окажется неэффективным.
    • Протокол может потребовать большего количества времени и внимания, чем стандартное лечение вне протокола, включая поездки в клинический центр, дополнительное обследование, пребывание в стационаре или сложный режим дозировки.

    Может ли пациент прекратить участие в исследовании после того, как оно началось?

    Да. Участник может покинуть клиническое исследование в любое время. Выходя из исследования, участник должен сообщить врачу-исследователю об этом, и о причинах выходя из исследования.

    Большинство клинических исследований проводят иностранные фармкомпании. Не кажется ли вам, что они используют украинское население в своих целях?

    Это абсолютно не верно. В Украине проводится в десятки раз меньше клинических исследований, чем в западных странах. Поэтому можно сказать, что украинские пациенты пользуются данными, полученными на иностранных гражданах. Эти данные получены в клинических исследованиях для того чтобы люди во всех странах, включая Украину, имели возможность лечиться современными эффективными лекарствами.

    Вышеуказанная информация предоставлена не с рекламной целью, а для общего ознакомления и является выдержкой из официальных документов, которые находятся в публичном доступе на сайтах Национального института здоровья Америки и сайта Государственного Экспертного Центра Украины.